Mission CCS-114 Piranti Test Kolesterol
PENGGUNAAN INTENDED
Piranti Tes Kolesterol Mission® nggarap Meter Kolesterol Mission® kanggo ngukur konsentrasi lipid ing getih, plasma lan serum kabeh sajrone tes profesional. Kanggo tes mandiri, gunakake getih driji. Panel Lipid 3-in-1 digunakake kanggo ngukur konsentrasi Kolesterol Total (CHOL), Lipoprotein Kapadhetan Tinggi (HDL) lan Trigliserida (TRIG) kanthi bebarengan. Iki uga digunakake kanggo ngitung nilai LDL, CHOL / HDL lan CHD.
Cathetan: Fungsi pitungan CHD mung kanggo panggunaan profesional, waca Manual Panganggo Sistem Pemantauan Kolesterol Mission® kanggo instruksi sing rinci. Telung piranti tes sing kapisah uga kasedhiya, sing bisa ngukur konsentrasi CHOL, HDL, lan TRIG kanthi individu. Pangukuran lipid digunakake kanggo diagnosa lan perawatan penyakit arteri koroner atherosclerotic lan kanggo diagnosa kelainan metabolisme sing nglibatake lipid lan lipoprotein.
RANGE PENGUKURAN
| Jinis Tes | Range Pengukuran |
| Kolesterol total | 100-500 mg/dL (2.59-12.93 mmol/L) |
| Lipoprotein Kapadhetan dhuwur | 15-100 mg/dL (0.39-2.59 mmol/L) |
| Trigliserida | 45-650 mg/dL (0.51-7.34 mmol/L) |
Kanggo total kolesterol lan lipoprotein kapadhetan dhuwur, 1 mmol / L = 38.66 mg / dL; kanggo trigliserida, 1 mmol/L=88.6 mg/dL. Asil ing ngisor kisaran bakal nuduhake "_". Yen konsentrasi spesimen ngluwihi kisaran tes, nilai CHOL/HDL, LDL bakal nuduhake "- -".
PRINSIP LAN NILAI REFERENSI
Piranti Tes Kolesterol Mission® nggunakake metode titik pungkasan wektu kanggo ngukur konsentrasi Total Kolesterol (CHOL) / High Density Lipoprotein (HDL) / Trigliserida (TRIG) ing getih, serum utawa plasma. Konsentrasi Low Density Lipoprotein (LDL) diitung kanthi nilai CHOL, TRIG lan HDL. Sistem ngawasi owah-owahan ing absorbance ing 635 nm ing interval wektu tetep. Owah-owahan ing absorbansi sebanding langsung karo konsentrasi lipid ing spesimen.
- CHOL: Ing reaksi kasebut, kolesterol esterase nghidrolisis ester kolesterol dadi kolesterol lan asam lemak gratis. Kolesterol bebas dioksidasi dadi kolesten-3-siji lan hidrogen peroksida kanthi kolesterol oksidase. Peroksidase catalyzes reaksi hidrogen peroksida karo 4-aminoantipyrine lan fenol kanggo gawé produk quinoneimine colored.
- HDL: Dextran sulphate/Mg2+ ing piranti tes precipitates kilomikron, VLDL lan LDL, ninggalake HDL ing spesimen. Konsentrasi kolesterol HDL iki banjur ditemtokake sacara enzimatik, padha karo CHOL.
- TRIG: Trigliserida ing spesimen dihidrolisis dadi gliserol lan asam lemak bebas kanthi aksi lipase. Urutan telung langkah enzimatik sing digandhengake nggunakake gliserol kinase (GK), glycerophosphate oxidase (GPO), lan horseradish peroxidase (HPO) nyebabake kopling oksidatif 4-aminoantipyrine kanggo mbentuk pewarna biru.
- LDL: Nalika konsentrasi TRIG ing spesimen padha karo utawa luwih murah tinimbang 400mg/dL, konsentrasi LDL bisa diitung nganggo meter kanthi persamaan ing ngisor iki: LDL = CHOL – HDL – TRIG/2 (mmol/L); LDL = CHOL – HDL -TRIG/2.2 (mg/dL) Kalkulasi LDL minangka taksiran LDL. Nilai referensi kapacak ing bagan ngisor 5
| Tes | Dipengini | Borderline Dhuwur | dhuwur |
| Kolesterol Total (CHOL) | <5.2 mmol/L
(<200 mg/dL) |
5.2-6.2 mmol/L (200-240 mg/dL) | > 6.2 mmol/L (240 mg/dL) |
| Lipoprotein Kapadhetan dhuwur
(HDL) |
≥1.5 mmol/L
(≥60 mg/dL) |
Wong lanang: 1.5-1.0 mmol/L (60-40 mg/dL)
Wanita: 1.5-1.3 mmol/L (60-50 mg/dL) |
Wong lanang: <1.0 mmol/L (40 mg/dL)
Wanita: <1.3 mmol/L (50 mg/dL) |
| Trigliserida
(TRIG) |
<1.7 mmol/L
(<150 mg/dL) |
1.7-2.3 mmol/L (150-200 mg/dL) | > 2.3 mmol/L (200 mg/dL) |
| Low Density Lipoprotein
(LDL) |
<3.4 mmol/L
(<130 mg/dL) |
3.4-4.1 mmol/L (130-160 mg/dL) | > 4.1 mmol/L (160 mg/dL) |
REAGEN LAN KARAKTERISTIK KINERJA
Adhedhasar bobot garing nalika impregnasi, konsentrasi sing diwenehake bisa beda-beda sajrone toleransi manufaktur.
| Tes | Komponen |
| Total
Kolesterol |
Kolesterol esterase> 0.3U; kolesterol oksidase> 0.16U; POD(horseradish)>0.6U; askorbat oksidase> 0.6U;
4-aminoantipyrine> 0.06 mg; Maos> 0.06 mg; panyangga |
| Dhuwur Kapadhetan
Lipoprotein |
Magnesium klorida> 0.1 mg; dekstran sulfat> 0.01 mg; askorbat oksidase> 0.6U; Kolesterol esterase> 0.3U;
kolesterol oksidase> 0.16U; POD(horseradish)>0.6U; 4-aminoantipyrine> 0.06 mg; Maos> 0.06 mg; panyangga |
| Trigliserida | Lipoprotein lipase> 0.35U; gliserol kinase> 0.5U, gliserol fosfat oksidase> 0.1U, POD(horseradish)>0.6U;
ATP> 0.2 mg; askorbat oksidase> 0.5U 4-aminoantipyrine> 0.09mg; Maos> 0.06 mg; panyangga |
Karakteristik kinerja piranti lipid optik kasebut wis ditemtokake ing tes laboratorium lan klinis. Tes iki wis dikembangake khusus kanggo paramèter sing bakal diukur kajaba interferensi sing kadhaptar. Deleng bagean Watesan kanggo informasi rinci.
CEGAHAN
- Kanggo nggunakake diagnostik in vitro mung.
- Piranti tes kudu tetep ing paket asli nganti digunakake.
- Aja nggunakake sawise tanggal kadaluwarsa.
- Gunakake piranti uji sanalika sawise dicopot saka kantong foil.
- Aja ndemek area reagen piranti tes.
- Buang piranti tes sing rusak utawa rusak.
- Kabeh spesimen kudu dianggep bisa uga mbebayani lan ditangani kanthi cara sing padha karo agen infeksi.
- Piranti tes sing digunakake kudu dibuwang miturut peraturan lokal sawise dites.
- Priksa chip kode sadurunge nindakake tes. Priksa manawa nggunakake chip kode sing kalebu ing paket piranti tes. Lebokake chip kode menyang slot chip kode. Slot chip kode dumunung ing sisih kiwa meter.
- Priksa manawa jinis spesimen sing ditampilake ing LCD meter padha karo jinis spesimen sing diuji. Getih wutuh samples duwe nomer test rong digit sing diwiwiti karo huruf "b". Serum utawa plasma samples duwe huruf "s" ing ngarepe nomer test. Keputusan babagan relevansi medis ora kudu ditindakake tanpa konsultasi karo dhokter. Owah-owahan perawatan kudu ditindakake mung sawise latihan sing tepat.
STORAGE lan stabilitas
Simpen minangka dikemas ing kantong sing disegel, ing suhu kamar utawa ing kulkas (2-30 ° C). Tetep adoh saka sinar srengenge langsung. Piranti tes stabil nganti tanggal kadaluwarsa sing dicithak ing kantong foil piranti tes. AJA FREEZE. Aja nggunakake ngluwihi tanggal kadaluwarsa.
SPECIMEN KOLEKSI lan PREPARATION
- Kanggo nggunakake profesional: getih kapiler seger; heparinized utawa EDTA vena kabèh getih; spesimen plasma serum lan heparinized.
- Kanggo tes mandiri: getih kapiler (ujung driji) seger.
- Heparinized utawa EDTA venous whole blood, serum lan plasma heparinized kudu disimpen ing wadhah sing ditutup lan kudu digunakake sajrone 8 jam koleksi. Campuran spesimen sing disimpen kanthi cukup sadurunge dites.
- Gunakake getih kapiler seger sanalika sawise koleksi.
- Capillary Transfer Tube utawa pipette kudu digunakake kanggo ngumpulake spesimen kapiler kanggo asil akurat.
MATERI
Bahan sing Disedhiyakake
- Piranti Tes
- Kode Chip
- Pipa Transfer Kapiler
- Lebokake Paket
Bahan sing Dibutuhake Nanging Ora Disedhiyakake
- Meter
- Lancets Safety utawa Piranti Lancing karo Lancets Steril
- Kasa kanggo Situs Tusukan
- Sarung Tangan Latex Kab
- Swab Alkohol
DIRECTIONS kanggo nggunakake
Ngidini piranti tes, spesimen, lan/utawa kontrol tekan suhu operasi (15-40ºC) sadurunge tes. Deleng Manual Panganggo Sistem Pemantauan Kolesterol Mission® kanggo instruksi sing rinci.
- Lebokake chip kode menyang meter lan kode meter kanthi bener. Deleng bagean Coding Meter ing Manual pangguna kanggo rincian. Mbandhingake nomer kode ing chip kode karo nomer kode sing dicithak ing kantong foil piranti test lan mesthekake yen nomer loro padha supaya asil ora akurat.
- Priksa manawa jinis spesimen sing ditampilake ing LCD meter padha karo jinis spesimen sing diuji. Yen ora, setel jinis spesimen sing bener. Deleng Manual pangguna kanggo rincian.
- Copot piranti tes saka kantong foil.
- Ngenteni meter kanggo kerlip simbol piranti tes. Lebokake piranti tes rampung menyang saluran piranti tes kanthi arah sing padha karo panah sing dicithak ing piranti tes.
- Kanggo spesimen getih lengkap / plasma / serum vena: Samples kudu dites langsung sawise koleksi. Yen tes ora ditindakake nalika koleksi, nyampur spesimen 15 menit sadurunge dites.
- Kanggo spesimen getih kapiler: ngilangke tetesan getih pisanan. Nglumpukake 35μL (10μL kanggo tes individu) spesimen getih kapiler nggunakake Capillary Transfer Tube utawa pipette. Deleng Manual pangguna kanggo rincian. Tahan tabung rada mudhun lan tutul pucuk Capillary Transfer Tube menyang tetes getih. Spesimen bakal kanthi otomatis ditarik menyang tabung. Mungkasi nggambar getih nalika spesimen tekan garis ngisi. Aja remet tabung transfer kapiler lan / utawa nutupi ventilasi udara nalika ngumpulake spesimen getih.
- Nalika meter sumunar simbol tetes getih, aplikasi 35uL (10uL kanggo tes individu) spesimen menyang Area Aplikasi Spesimen piranti tes nggunakake pipette utawa Capillary Transfer Tube. Selarasake ujung pipette utawa Capillary Transfer Tube karo Area Aplikasi Spesimen kanggo nglebokake getih. Telung garis putus-putus bakal katon ing layar meter kanggo nuduhake yen tes lagi ditindakake.
- Waca asil ing layar sajrone 2 menit. Deleng Manual pangguna kanggo prosedur tes sing rinci.
Cathetan: Spesimen getih kanggo tes 3-in-1 utawa tes individu bisa dipikolehi kanthi nggunakake lancet safety. (Mung kanggo tes individu, piranti lancing uga bisa digunakake.). Ngindhari lingkungan kanthi cahya sing kuwat sajrone tes. Pesthekake yen alkohol wis garing sadurunge tusukan driji. Lotion utawa krim tangan ing driji kudu dicopot saka situs tusukan kulit sadurunge dites utawa asil TRIG bakal dhuwur banget. Kakehan squeezing driji bisa ngowahi asil. Kanggo asil paling apik, pasa paling sethithik 12 jam dianjurake. Tambah 35μL (10μL kanggo tes individu) spesimen menyang piranti tes sekaligus.
INTERPRETASI ASILE
Meter kanthi otomatis ngukur konsentrasi CHOL, HDL, lan TRIG. Yen ana asil sing ora dikarepke utawa diragukan, langkah-langkah ing ngisor iki dianjurake:
- Konfirmasi manawa piranti tes wis digunakake sajrone tanggal kadaluwarsa sing dicithak ing kantong foil.
- Bandhingake asil kanggo kontrol karo tingkat dikenal lan baleni test nggunakake piranti test anyar.
- Yen masalah tetep, mungkasi nggunakake piranti tes langsung lan hubungi distributor lokal.
KARAKTERISTIK KINERJA
Keamanan
Sepuluh tes ulangan dijupuk saka telung piranti tes lan diuji ing Sistem Pemantauan Kolesterol (y), nggunakake sepuluh tingkat konsentrasi heparin sing diawetake spesimen getih vena. Sawetara Sistem Pemantauan Kolesterol digunakake kanggo nindakake tes ing saben konsentrasi (n=5). Spesimen sing padha uga diuji nggunakake metode referensi (x). Asil linearitas ditampilake ing ngisor iki:
Kolesterol total
| Test Piranti Lot | Keamanan Persamaan | R |
| Lot 1 | Y=0.9985x + 0.7805 | 0.998 |
| Lot 2 | Y=0.9992x + 0.4052 | 0.997 |
| Lot 3 | Y=x+0.0062 | 0.998 |
Lipoprotein Kapadhetan dhuwur
| Test Piranti Lot | Keamanan Persamaan | R |
| Lot 1 | Y=1.0137x – 1.121 | 0.994 |
| Lot 2 | Y=1.002x – 0.2461 | 0.997 |
| Lot 3 | Y=0.9962x+0.2157 | 0.998 |
Trigliserida
| Test Piranti Lot | Keamanan Persamaan | R |
| Lot 1 | Y=0.9996x + 0.2864 | 0.996 |
| Lot 2 | Y=1.0055x – 5.9755 | 0.998 |
| Lot 3 | Y=1.0096x – 10.233 | 0.998 |
Reproducibility lan Precision
Sepuluh tes ulangan diuji. Heparin seger sing diawetake spesimen getih vena kanthi telung tingkat konsentrasi digunakake kanthi telung piranti tes, ngasilake presisi lan presisi total ing ngisor iki. Presisi sajrone nggunakake analisis statistik spesimen getih wutuh menehi rata-rata, standar deviasi (SD), lan koefisien variasi (CV%) sing kapacak ing ngisor iki:
Total kolesterol
| Precision | Tingkat I (n=20) | Tingkat II (n=20) | Tingkat III (n=20) | ||||||
| Nomer Lot | Lot 1 | Lot 2 | Lot 3 | Lot 1 | Lot 2 | Lot 3 | Lot 1 | Lot 2 | Lot 3 |
| Rata-rata (mg / dL) | 149 | 140 | 140 | 250 | 239 | 238 | 305 | 303 | 318 |
| SD (%CV) | 3.60% | 3.70% | 3.90% | 3.30% | 2.40% | 1.70% | 2.70% | 4.10% | 3.50% |
Total presisi kapacak ing ngisor iki:
| Total Precision | Tingkat I (n=60) | Tingkat II (n=60) | Tingkat III (n=60) |
| Rata-rata (g/dL) | 143 | 243 | 309 |
| SD (%CV) | 4.80% | 3.30% | 4.00% |
Lipoprotein Kapadhetan dhuwur
| Precision | Tingkat I (n=20) | Tingkat II (n=20) | Tingkat III (n=20) | ||||||
| Nomer Lot | Lot 1 | Lot 2 | Lot 3 | Lot 1 | Lot 2 | Lot 3 | Lot 1 | Lot 2 | Lot 3 |
| Rata-rata (mg / dL) | 28 | 28 | 28 | 52 | 52 | 51 | 83 | 84 | 83 |
| SD (mg/dL) utawa %CV | 1.00 | 1.19 | 0.88 | 3.80% | 3.40% | 3.50% | 4.50% | 3.70% | 2.60% |
Total presisi kapacak ing ngisor iki:
| Total Precision | Tingkat I (n=60) | Tingkat II (n=60) | Tingkat III (n=60) |
| Rata-rata (g/dL） | 28 | 52 | 83 |
| SD (mg/dL) utawa %CV | 1.03 | 3.70% | 3.60% |
Trigliserida
| Precision | Tingkat I (n=20) | Tingkat II (n=20) | Tingkat III (n=20) | ||||||
| Nomer Lot | Lot 1 | Lot 2 | Lot 3 | Lot 1 | Lot 2 | Lot 3 | Lot 1 | Lot 2 | Lot 3 |
| Rata-rata (mg / dL) | 91 | 90 | 89 | 196 | 192 | 189 | 326 | 321 | 317 |
| SD (mg/dL) utawa %CV | 3.89 | 4.23 | 3.50 | 2.10% | 3.90% | 2.40% | 2.10% | 3.70% | 4.10% |
Total presisi kapacak ing ngisor iki:
| Total Precision | Tingkat I (n=60) | Tingkat II (n=60) | Tingkat III (n=60) |
| Rata-rata (g/dL） | 90 | 192 | 321 |
| SD (mg/dL) utawa %CV | 3.89 | 3.20% | 3.60% |
Akurasi
Piranti Tes Kolesterol digunakake dening teknisi sing dilatih kanggo nguji spesimen getih vena sing diawetake saka 78 peserta. Spesimen sing padha dianalisis nggunakake metode referensi (x). Asil dibandhingake ing ngisor iki:
Kolesterol total
| spesimen | slope | nyegat | R | N |
| Getih lengkap vena | 1.0243 | -2.7846 | 0.994 | 78 |
Lipoprotein Kapadhetan dhuwur
| spesimen | slope | nyegat | R | N |
| Getih lengkap vena | 0.9728 | 1.6124 | 0.991 | 78 |
Trigliserida
| spesimen | slope | nyegat | R | N |
| Getih lengkap vena | 0.9991 | 1.4849 | 0.993 | 78 |
Ing panaliten liyane, heparinized vena whole blood, serum lan plasma heparinized diklumpukake saka saben pasien lan dites nggunakake Piranti Tes Kolesterol dening teknisi sing dilatih. Gunggunge 40 pasien melu ing panliten iki lan asil dibandhingake karo sing dites ing serum saka pasien sing padha kanthi metode Abell-Kendall (Kanggo CHOL) lan metode DCM (Kanggo HDL) ing laboratorium Jaringan Laboratorium Metode Referensi Kolesterol (CRLMN). . Asil kasebut kapacak ing ngisor iki:
Kolesterol total
| spesimen | slope | nyegat | R | N |
| Getih lengkap vena | 1.0286 | – 6.5223 | 0.998 | 40 |
| Plasma | 1.0336 | – 4.4486 | 0.998 | 40 |
| Serum | 1.0402 | – 6.145 | 0.999 | 40 |
Lipoprotein Kapadhetan dhuwur
| Tes | Dipengini | Borderline Dhuwur | dhuwur |
| Kolesterol Total (CHOL) | <5.2 mmol/L
(<200 mg/dL) |
5.2-6.2 mmol/L (200-240 mg/dL) | > 6.2 mmol/L (240 mg/dL) |
| Lipoprotein Kapadhetan dhuwur
(HDL) |
≥1.5 mmol/L
(≥60 mg/dL) |
Wong lanang: 1.5-1.0 mmol/L (60-40 mg/dL)
Wanita: 1.5-1.3 mmol/L (60-50 mg/dL) |
Wong lanang: <1.0 mmol/L (40 mg/dL)
Wanita: <1.3 mmol/L (50 mg/dL) |
| Trigliserida
(TRIG) |
<1.7 mmol/L
(<150 mg/dL) |
1.7-2.3 mmol/L (150-200 mg/dL) | > 2.3 mmol/L (200 mg/dL) |
| Low Density Lipoprotein
(LDL) |
<3.4 mmol/L
(<130 mg/dL) |
3.4-4.1 mmol/L (130-160 mg/dL) | > 4.1 mmol/L (160 mg/dL) |
KONTROL KUALITAS
Kanggo asil sing paling apik, kinerja piranti uji kudu dikonfirmasi kanthi nguji spesimen/kontrol sing dikenal nalika tes anyar ditindakake utawa nalika paket anyar dibukak. Saben laboratorium kudu netepake tujuan dhewe kanggo standar kinerja sing nyukupi. Hubungi distributor lokal kanggo informasi babagan kontrol tartamtu kanggo produk iki.
Watesan
Bahan ing ngisor iki ora ngganggu asil tes:
| Substansi | Jumlah | Substansi | Jumlah |
| Acetaminophen | 1324 μmol/L (20 mg/dL) | Kolesterol | 12.9 mmol / L (500 mg / dL) |
| Asam askorbat | 568 μmol/L (10 mg/dL) | Trigliserida | 7.3 mmol / L (650 mg / dL) |
| Bilirubin konjugasi | 240 μmol/L (20 mg/dL) | Asam urat | 0.6 mmol / L (10 mg / dL) |
| Kreatinin | 442 μmol/L (5 mg/dL) | Hemoglobin | 2 g/L (200 mg/dL) |
| Ibuprofen | 2425 μmol/L (50 mg/dL) | Dopamin | 5.87 umol/L (0.09 mg/dL) |
| Metildopa | 71 μmol/L (1.5 mg/dL) |
Konsentrasi asam urat lan asam askorbat sing dhuwur bisa nyebabake pangukuran sing kurang. Antikoagulan, kayata heparin lan EDTA, dianjurake kanggo nggunakake getih lengkap vena. Aja nggunakake plasma EDTA, sing nyebabake asil sing luwih dhuwur. Aja nggunakake antikoagulan liyane, kayata iodoacetate, sodium citrate utawa sing ngemot fluoride. Darah arteri ora dianjurake kanggo digunakake. Getih hemolisis utawa terapi thrombolytic bisa nyuda asil. Occlusion vena bisa nambah asil, lan ora dianjurake kanggo njupuk getih saka situs ngendi vena occluded.
DAFTAR PUSTAKA
- Henry, J. B. Diagnosis lan Manajemen Klinis kanthi Metode Laboratorium. 15-290, 2001.
- Friedewald et al. Clin Chem. 1972. 18(6): 499-502
- Program Pendidikan Kolesterol Nasional 2001 Pedoman, Institut Kesehatan Nasional, Mei 2001.
- Pedoman NCEP ATP III kanggo Risiko CHD. JAMA.2001. 285:2486-2509
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Jerman
Nomer Kode : 1150888302
Tanggal efektif: 2018-01-23
Dokumen / Sumber Daya
 |
Mission CCS-114 Piranti Test Kolesterol [pdf] Pandhuan Piranti Tes Kolesterol CCS-114, CCS-114, Piranti Tes Kolesterol, Piranti Tes, Piranti |